證券代碼：002317   公告編號：2022-099

(資料圖片)

            廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

       關于控股子公司一類創(chuàng)新藥 RAY1216 片

     獲得Ⅲ期臨床試驗組長單位倫理批件的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假

記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  特別提示：

  RAY1216 片Ⅲ期臨床試驗組長單位倫理批件的獲得，對公司短期的財務狀

況、經營業(yè)績不構成重大影響。

  鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒突變快、流行區(qū)

域不確定、新冠防控力度加大，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達預期的風險，

RAY1216 項目的臨床試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市場競爭格局

都具有一定的不確定性。

  藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產和銷售情況存在不確

定性，RAY1216 項目對公司業(yè)績產生影響的時間不確定。

  近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾

生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的一類創(chuàng)新藥物

RAY1216 片，其用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、

安慰劑對照Ⅲ期臨床研究方案已獲得組長單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院醫(yī)學

倫理委員會臨床試驗快速審查批件，批準項目開展。具體情況如下：

  一、RAY1216 的基本情況

  藥物名稱：RAY1216 片

  劑型：片劑

  規(guī)格：100mg，200mg

                   證券代碼：002317    公告編號：2022-099

  注冊分類：化學藥品第 1 類

  適應癥：擬用于新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染患者的治療

  臨床研究階段：Ⅲ期

  臨床研究組長單位：廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

  二、RAY1216 片臨床研究進展情況

  新冠肺炎是由新型冠狀病毒感染導致的急性傳染性疾病，自 2019 年 12 月以

來持續(xù)流行，目前全球仍處于高位流行狀態(tài)，并不斷有新的病毒變異株出現，具

有更強的傳播性及逃避免疫系統(tǒng)等能力，對人民群眾生命安全和身體健康仍存在

嚴重威脅，嚴重危害世界公共衛(wèi)生安全。在國內新冠疫情防治方面，迫切需要抗

新冠病毒活性高、特異性強、對多種突變株有效、人群適用范圍廣泛、技術完全

自主可控、臨床可及性強的口服抗病毒藥物于感染早期使用，為控制新冠病毒感

染患者病情加重、減輕醫(yī)療系統(tǒng)負擔和防止疫情廣泛傳播提供新的治療方案。

  RAY1216 靶向抑制 3CL 蛋白酶，抑制新冠病毒復制，作用機制明確，擁有

全球自主知識產權。已完成的 I 期臨床研究提示 RAY1216 在健康人中具有良好

的安全性、耐受性和藥代動力學特性。具體內容詳見公司于 2022 年 8 月 5 日在

信息披露媒體《證券時報》和巨潮資訊網（www.cninfo.com.cn）披露的相關公告。

在一項研究者發(fā)起、RAY1216 治療新冠病毒感染患者的劑量探索性研究（IIT 研

究）中，提示 RAY1216 片單藥組、RAY1216 片/利托那韋組均較安慰劑組可快

速降低新冠病毒 RNA 載量，縮短病毒核酸轉陰時間，與安慰劑組相比均具有統(tǒng)

計學顯著性差異，安全性、耐受性良好。

  基于已有的臨床研究結果，眾生睿創(chuàng)近期與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中

心（CDE）進行了 RAY1216 片Ⅲ期臨床研究方案溝通交流，并就方案的核心關

鍵要素設計達成一致。

  RAY1216 片治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、安慰

劑對照Ⅲ期臨床研究，擬入組 1070 例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰

劑為對照，臨床給藥方案為單藥 RAY1216 片，連續(xù)口服 5 天，主要終點指標為

臨床癥狀恢復的持續(xù)時間。Ⅲ期臨床研究方案已于近日遞交組長單位廣州醫(yī)科大

學附屬第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審評，并獲得批準同意。本研究計劃在全國多家

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臨床研究中心開展。

  RAY1216片Ⅲ期臨床試驗組長單位臨床倫理批件的獲得，標志著RAY1216

片Ⅲ期臨床研究全面啟動，是公司在承擔企業(yè)社會責任、抵御新冠病毒感染的攻

關研發(fā)道路上的關鍵里程碑。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關要求高質量、快速度、科

學推進臨床研究。

  三、風險提示

  RAY1216 片Ⅲ期臨床試驗組長單位倫理批件的獲得，對公司的財務狀況、

經營業(yè)績不構成重大影響。公司預計該項目短期內對公司財務狀況、經營業(yè)績不

會產生重大影響。

  鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒突變快、流行區(qū)

域不確定、新冠防控力度加大，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達預期的風險，

RAY1216 項目的臨床試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市場競爭格局

都具有一定的不確定性。

  藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產和銷售情況存在不確

定性，RAY1216 項目對公司業(yè)績產生影響的時間不確定。公司將按規(guī)定對后續(xù)

進展情況履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。

  特此公告。

                        廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會

                              二〇二二年十一月三日

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標簽： 期臨床試驗 眾生藥業(yè)